Assureur qualité clinique H/F

Le poste

La mission :

2025-4552-Assureur qualité clinique H/F

Contrat : CDI

Date de prise de fonction : Dès que possible

Lieu : Kremlin-Bicêtre

Service : Direction Recherche & Développement

Unicancer est l'unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale dédiée à la cancérologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissement de santé privé à but non lucratif, répartis sur 20 sites hospitaliers en France. 540 000 patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de 20 000 femmes et hommes sont engagés, au quotidien, dans une quête permanente d'excellence en matière de soins, de recherche et d'enseignement supérieur.
Unicancer est aussi le premier promoteur académique d'essais cliniques, en oncologie, à l'échelle européenne. Reconnu comme leader de la recherche en cancérologie en France, le réseau Unicancer bénéficie d'une réputation mondiale avec la production d'un tiers des publications internationales en oncologie. Les 18 CLCC et l'activité R&D d'Unicancer sont certifiés ISO 9001 pour leur recherche clinique.

MISSIONS DU POSTE

Système de management de la qualité
En collaboration avec le RAQ, coordonner et contrôler la mise en oeuvre de la politique d'assurance qualité et le déroulement du plan d'action correspondant ;
Participer à l'élaboration, mise à jour, relecture des procédures opératoires standards (SOP), modes opératoires (MOP), formulaires (FOR) et documents (DOC) de la Recherche (R&D et Datas et Partenariats), et autres supports Qualité ; Coordonner des groupes de travail pour la rédaction ou mise à jour de la documentation ;
Contribuer à la gestion des risques liés aux projets et processus de la Recherche, et à la surveillance des fournisseurs et des outils / systèmes informatisés utilisés pour la Recherche (lors des étapes de sélection, qualification, évaluation, validation) en lien avec les Directions / Pôles, prestataires et partenaires impliqués ;
Contribuer, en lien avec le pilote stratégique, à l'intégration des outils numériques pour faciliter les différents process, en maintenant le respect des exigences de qualité ;
Assurer le rôle de référent d'un ou plusieurs processus ISO 9001 : Coopérer avec l'équipe de pilotage de ce(s) processus pour l'entretien et l'animation de ce(s) processus : mise à jour des documents rattachés et de la fiche processus, participer à la revue de processus annuelle et sa préparation, suivre des indicateurs ISO, suivre des parties intéressées, participer à la revue de Direction, participer à l'audit annuel ISO 9001, suivre les audits internes de ce processus, suivre les plans d'actions issus de ces différentes sources.
Participer à la surveillance et au suivi des déviations protocolaires, non conformités systèmes liées aux essais cliniques, non-conformités échantillons biologiques et data-management (contrôle qualité, préparation et participation au CREX R&D).
Pour les items ci-dessus, implication particulièrement sur le coeur de métier Recherche clinique, en lien avec la Direction R&D et les processus concernés.

Audit et contrôle qualité
Organiser et réaliser des contrôles qualité et audits de recherche clinique, pour la R&D d'Unicancer : contrôles qualité documentaires d'essais cliniques (TMF promoteur, SMF centres, ou sur des sous-parties / thématiques particulières), audits de centres investigateurs, de sous-traitants / prestataires, éventuellement audits internes ISO 9001 ;

Information/conseil/formation Sensibiliser et former le personnel de la Recherche Unicancer à la qualité :

Le profil :

PROFIL
Niveaux de formation ou diplômes
Pharmacien / Master 1/2 / Ingénieur

Domaines de formation
Scientifique (préférentiellement avec spécialisation dans le domaine de la recherche clinique)
Formation complémentaire en assurance qualité
Formation complémentaire en réalisation d'audits de recherche clinique (BPX, réglementation essais cliniques)

Expérience
3 à 5 ans d'expérience minimum en assurance qualité de la Recherche clinique
Atout majeur : Réalisation d'audits de recherche clinique (BPX, réglementation essais cliniques) en autonomie (centres investigateurs, prestataires, et/ou promoteur - TMF)

Compétences clés
Connaître et maîtriser la réglementation bonnes pratiques applicables à la Recherche clinique (référentiels BPX, et particulièrement BPC)
Connaissance des normes liées à la Qualité, en particulier ISO 9001
Connaissances liées à la validation des outils / systèmes informatisées utilisés dans la Recherche
Savoir travailler en transversalité et en équipe
Communiquer efficacement
Disposer d'un sens critique
Etre force de propositions d'amélioration de la qualité
Anglais : lire et s'exprimer, comprendre et savoir rédiger des documents techniques, des rapports, des notes