Stage - Stratégie clinico-réglementaire et labelling H/F

Le poste

La mission :

Le LFB en bref
Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.
Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd'hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Rejoignez l'équipe Stratégie Clinico-Réglementaire et labelling au sein des Affaires Réglementaires Groupe du LFB, pour assurer le suivi du portefeuille de développement et du cycle de vie de nos produits, sous les angles clinique, de sécurité et de labelling (aspects stratégiques et opérationnels).

A ce titre, vos missions seront les suivantes :



1. Livrables concrets :


* Gestion du cycle de vie :

* Participation à la rédaction ou à la mise à jour des modules CTD (modules 1, 2, etc.)
* Participation à la préparation d'un dossier ou d'une notification de variation de sécurité/labelling

* Documents de conformité :

* Création/mise à jour des RCP, notices et étiquetages
* Vérification de la cohérence entre la Company Core Data Sheet de l'entreprise (CCDS), les RCP et l'étiquetage local

* Base de données réglementaires :

* Mise à jour du suivi des soumissions

2. Livrables analytiques :


* Procédures Opératoires Standards (SOP)
* Tableau de suivi : suivi des dossiers, réponses aux autorités, variations en cours

3. Rapport de stage (à remettre aux tuteurs de stage et aux enseignants référents)

Le profil :

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Actuellement en dernière année de formation niveau BAC +5 de type Affaires Réglementaires (ou équivalent)

* Motivé, dynamique, possédant un esprit de synthèse et rigoureux dans son travail, force de proposition et doté d'un fort esprit d'équipe
* Connaissance de base sur la réglementation européenne des médicaments

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

* Stage à pourvoir à partir de janvier 2026
* Durée : 6 mois
* 35H hebdomadaire
* Stage rémunéré


QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

* Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% des frais de transport domicile - travail ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
* Restaurant d'entreprise